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希愛力 他達拉非片

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審核通過
藥品名稱︰希愛力 他達拉非片
通用(yong)名稱︰他達拉非片
品牌名稱︰希愛力
型︰片劑
主要(yao)成份︰他達拉非
功能主治wei)/td>治療(liao)男性(xing)勃起功能障礙。需要(yao)性(xing)刺激以使本品生效。他達拉非不能用(yong)于(yu)女性(xing)
用(yong)法(fa)用(yong)量(liang)︰用(yong)于(yu)成年(nian)男性(xing),本品的推薦劑liang)liang)為10mg,在進(jin)行性(xing)生活之前服用(yong),不受進(jin)食(shi)che)撓跋 H綣yong)10mg 效果不顯著,可以服用(yong)20mg。可至少(shao)在性(xing)生活前30分鐘服用(yong)。 最大服藥頻率為每(mei)日一次
不良反應︰頭痛chun)拖 渙肌(ji)/td>
忌(ji)︰臨床研究表明(ming)他達拉非qiang)梢栽鑾qiang)硝酸鹽類藥物的mu)笛棺饔yong)。這(zhe)被(bei)認為是硝酸鹽類藥物和他達拉非共同(tong)作用(yong)于(yu)一氧化氮/cGMP通路的mu) R虼耍 詵yong)任(ren)何形式的硝酸鹽類藥物的患者(zhe)禁止服用(yong)本品。性(xing)生活會給心nao)嗖』頰zhe)帶來(lai)潛(qian)在的心nao)嚳feng)險。因此,勃起功能障礙的治療(liao)藥物,包括他達拉非在內,不應用(yong)于(yu)建議不宜(yi)進(jin)行性(xing)生活的心nao)嗖』頰zhe)。對已(yi)患jia)行腦(nao)嗖〉幕頰zhe),醫生應考慮qie)xing)生活潛(qian)在的心nao)嚳feng)險。已(yi)進(jin)行的臨床試驗不hua)ㄏ鋁lie)心血管疾病患者(zhe),因此這(zhe)些人群嚴禁服用(yong)他達拉非︰在最近91天內發(fa)生過心肌(ji)梗塞的患者(zhe)不穩定(ding)型tuo)慕(mu)釋椿蛟諦xing)交過程中(zhong)發(fa)生過心mu)釋吹?。以下患者(zhe)應慎用(yong)他達拉非︰容易發(fa)生異常勃起的患者(zhe)(如鐮狀細胞貧血、多(duo)發(fa)性(xing)骨髓瘤或白血病),或陰睫解剖shi)斐5幕頰zhe)(如陰睫成角、畸(ji)形陰睫、海綿體縴維化或Peyronie病)。陰睫勃起功能障礙的診斷應包括明(ming)確潛(qian)在的病因並
注意(yi)事項︰因為心血管病的發(fa)病幾(ji)率與性(xing)行為有一定(ding)程度的相關,所(suo)以醫生在對男性(xing)勃起功能障礙患者(zhe)進(jin)行治療(liao)以前,包括他達拉非,應當考慮患者(zhe)的心血管健康(kang)狀況(kuang)。由于(yu)他達拉非具有使血管擴(kuo)張的特性(xing),所(suo)以會導致luan) 骨岫鵲摹 淘蕕慕(mu)檔停 藥理毒理"),這(zhe)種zhi)匭xing)可能增強(qiang)硝酸鹽的mu)笛剮? 禁忌(ji)")。 嚴重的心血管疾病,包括心肌(ji)梗塞、不穩定(ding)型tuo)慕(mu)釋礎?shi)性(xing)心律失(shi)常、休克、短暫性(xing)缺血性(xing)發(fa)作等(deng)曾經在他達拉非的臨床試驗中(zhong)觀察(cha)到。另外,高血壓和低血壓(包括體位(wei)性(xing)低血壓)在臨床試驗中(zhong)也(ye)可偶爾(er)見到。發(fa)生上述這(zhe)些情(qing)況(kuang)的患者(zhe)大多(duo)數都在服藥前已(yi)有心血管病因素(su)。然而,目前尚不能確fan)ㄕzhe)些事件(jian)是否與這(zhe)些危(wei)險因素(su)相關。 關于(yu)重度肝功能不全(Child-Pugh 分級C)患者(zhe)使用(yong)本品的臨床安全性(xing)信息有限;如果對此類患者(zhe)開處(chu)方,需要(yao)處(chu)方醫生對yue)課wei)患者(zhe)進(jin)行認真的利益/風(feng)險評估(gu)。 他達拉非的臨床試驗未報告發(fa)生異常勃起。但另一個PDE5抑(yi)制劑西地那非曾報告發(fa)生異常勃起。應告知患者(zhe)勃起時間超過4小時bei)蚋geng)長時須立(li)即求(qiu)治。如果陰睫異常勃起未能得到及時治療(liao),可能導致陰睫組織破(po)壞(huai)並永久(jiu)性(xing)喪失(shi)勃起能力。 以下患者(zhe)應慎用(yong)他達拉非︰容易發(fa)生異常勃起的患者(zhe)(如鐮狀細胞貧血、多(duo)發(fa)性(xing)骨髓瘤或白血病),或陰睫解剖shi)斐5幕頰zhe)(如陰睫成角、畸(ji)形陰睫、海綿體縴維化或 Peyronie病)。 陰睫勃起功能障礙的診斷應包括明(ming)確潛(qian)在的病因並在適當的評估(gu)後再確fan)ㄏ嚶Φ鬧瘟liao)。至于(yu)本品fan)約顧枋鶘說幕頰zhe)、有過骨盆手術的患者(zhe)和前列(lie)腺切(qie)除術的患者(zhe)是否有效,目前還不清楚。 他達拉非不能用(yong)于(yu)下列(lie)患者(zhe)︰具有半乳糖不耐受的遺傳性(xing)問題的患者(zhe),或者(zhe)半乳糖分zhi)飩退su)缺乏的患者(zhe),或者(zhe)葡萄糖-半乳糖吸(xi)收不良的患者(zhe)。 正在使用(yong)α(1)受體阻(zu)滯劑,如多(duo)沙唑 (qin)的患者(zhe),如聯合(he)使用(yong)本品,在一些患者(zhe)可能導致癥(zheng)狀性(xing)低血壓(詳(xiang)見"藥物相互作用(yong)")。所(suo)以,不推薦他達拉非與α受體阻(zu)滯劑liang) he)使用(yong)。 如果給正在使用(yong)強(qiang)效的CYP3A4抑(yi)制劑(如︰利托(tuo)那韋(wei)、沙奎那韋(wei)、酮康(kang)唑、伊(yi)曲康(kang)唑、紅(hong)霉素(su))的患者(zhe)開他達拉否,應特別注意(yi)。因為已(yi)經發(fa)現他達拉非與此類藥物聯合(he)使用(yong),可以增加(jia)他達拉非的暴露量(liang)(AUC)(詳(xiang)見"藥物相互作用(yong)") 本品和其他勃起功能障礙治療(liao)合(he)用(yong)的安全性(xing)和療(liao)效尚未研究。因此,不推薦此類qin)嫌yong)。 在一項狗的試驗中(zhong),以yue)刻旄杷錮 25mg/kg/天的劑liang)liang)或更(geng)多(duo),持zhong)-12個月(yue)(比(bi)人類應用(yong)的20mg/天的單劑liang)liang)至少(shao)高出(chu)3倍的暴露率[範(fan)圍(wei)3.7-18.6]),發(fa)現有些試驗狗的輸精管上皮細胞發(fa)生退化,並由此導致精子數量(liang)降低。在兩組對健康(kang)志願(yuan)者(zhe)進(jin)行的連續6個月(yue)的研究結果表明(ming),在人類中(zhong)不會發(fa)生上述狗試驗中(zhong)觀察(cha)到的臨床現象(見"藥理毒理")。尚未確fan) ?qi)連續每(mei)日服用(yong)他達拉非後的影響,因此禁止連續每(mei)日服用(yong)。 他達拉非對駕駛和操作機器的能力無影響或可以yuan)雎浴(yu)I形唇jin)行對這(zhe)種潛(qian)在影響的特別研究。盡(jin)管在臨床試驗中(zhong)安慰劑和他達拉非組報告的眩暈頻率相似,患者(zhe)在駕車(che)和操作機器前仍應知曉自(zi)己對yun)錮 塹姆從
藥物相互作用(yong)︰由于(yu)研究中(zhong)使用(yong)的劑liang)liang)有10mg他達拉非,因此臨床上使用(yong)較大劑liang)liang)時,不能完全排除臨床上發(fa)生有關的藥物相互作用(yong)。
藥理作用(yong)︰他達拉非有環磷酸鳥 (cGMP)特異性(xing)磷酸二(er)酯黴5(PDE5)的選(xuan)擇性(xing)、可逆性(xing)抑(yi)制劑。當性(xing)刺激導致局部釋放一氧化氮,PDE5受到他達拉非抑(yi)制,使陰睫海綿體內cGMP水平(ping)提高。這(zhe)導致平(ping)滑肌(ji)松弛,血液流入陰睫組織,產生勃起。如無性(xing)刺激,他達拉非不發(fa)生作用(yong)。
儲(chu)藏︰密(mi)封,室(shi)溫
有效期(qi)︰24個月(yue)
生產廠商︰Lilly del Caribe Inc.
生產廠商地址(zhi)︰12.6KM 65th Infantry Road,Carolina,PR 00985,Puerto Rico
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