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斯(si)沃 利(li)奈唑胺片

斯(si)沃

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審核(he)通過
藥品名稱︰斯(si)沃 利(li)奈唑胺片
通用(yong)名稱︰利(li)奈唑胺片
品fang)潑疲/td>斯(si)沃
型︰片劑
主要成份︰利(li)奈唑胺。其化學名為︰(S)-N[[3-[3-氟-4-(4-嗎 基)苯基]-2-氧代(dai)-5-惡唑烷基]甲基]-乙 (xian)胺。
功能主治︰本品用(yong)于(yu)治療由特(te)定微生物(wu)敏感株引起的復雜性皮膚和皮膚軟(ruan)組織感染、社區獲得性肺wo)準鞍ban)發的菌(jun)血癥(zheng)、院內感染的肺wo)椎(zhui)取/td>
用(yong)法(fa)用(yong)量(liang)︰復雜性皮膚和皮膚軟(ruan)組織感染、社區獲得性肺wo)準鞍ban)發的菌(jun)血癥(zheng)、院內感染的肺wo)指特(te)定的病原體,見(jian)適(shi)應癥(zheng))︰成人和青少年(12歲及以上(shang))︰每(mei)12小時600mg,靜脈注射(she)或口服(fu);兒童患者*(剛出生至11歲)︰每(mei)8小時按10mg/kg靜脈注射(she)或口服(fu)。 建議療程︰連續(xu)治療10-14天。 2.萬古霉(mei)素耐藥的屎腸球菌(jun)感染及伴(ban)發的菌(jun)血癥(zheng)︰成人和青少年(12歲及以上(shang))每(mei)12小時600mg,靜脈注射(she)或口服(fu);兒童患者*(剛出生至11歲)︰每(mei)8小時按10mg/kg靜脈注射(she)或口服(fu)。 建議療程︰連續(xu)治療14-21天。
不良(liang)反(fan)應︰成年患者︰在(zai)療程tao)畛chang)達28天的7個III期陽(yang)性藥物(wu)對照zhan)牧俅chuang)研(yan)究中(zhong),入選了2046例患者以評價各種劑型tui)si)沃的安全性。在(zai)這些研(yan)究中(zhong),按chuang)渙liang)事件的嚴(yan)重(zhong)程度統計,85%的斯(si)沃不良(liang)事件為輕至中(zhong)度。下表為發生率(lv)超過2%的不良(liang)事件。斯(si)沃最常見(jian)的不良(liang)事件為腹瀉(發生率(lv)為2.8-11.0%),頭痛 (發生率(lv)為0.5-11.3%)和惡心(發生率(lv)為3.4-9.6%)。 斯(si)沃陽(yang)性藥物(wu)對照zhan)牧俅chuang)研(yan)究中(zhong),成年患者中(zhong)發生率(lv)≧2%的不良(liang)事件︰he)si)沃組n=2046,所(suo)有對照藥組n=2001(對照藥包括頭孢泊 200mg每(mei)12小時口服(fu)1次;頭孢曲松1g每(mei)12小時靜脈注射(she)1次;克si) mei)素250mg每(mei)12小時口服(fu)1次;雙(shuang)氯(lv)西林500mg每(mei)6小時口服(fu)1次;苯jie)蛭髁g每(mei)6小時靜脈注射(she)1次;萬古霉(mei)素1g每(mei)12小時靜脈注射(she)1次) 腹瀉︰he)si)沃組8.3%,所(suo)有對照藥組6.3%; 頭痛︰he)si)沃組6.5%,所(suo)有對照藥組5.5%; 惡心︰he)si)沃組6.2%,所(suo)有對照藥組4.6%; 嘔吐(tu)︰he)si)沃組3.7%,所(suo)有對照藥組2.0%; 失眠︰he)si)沃組2.5%,所(suo)有對照藥組1.7%; 便秘︰he)si)沃組2.2%,所(suo)有對照藥組2.1%; 皮疹︰he)si)沃組2.0%,所(suo)有對照藥組2.2%; 頭暈︰he)si)沃組2.0%,所(suo)有對照藥組1.9%; 發熱︰he)si)沃組1.6%,所(suo)有對照藥組2.1%。 其它(ta)在(zai)II期和III期研(yan)究中(zhong)報(bao)告的不良(liang)事件包括︰口腔念(nian)珠菌(jun)病、陰道念(nian)珠菌(jun)病、高血壓、消化不良(liang)、局部(bu)腹痛、瘙癢、舌褪色。 實驗室檢查的改變(bian)︰當劑量(liang)最高達到600mg每(mei)12小時一次、最長(chang)達到28天時bao) si)沃與血小板減少相(xiang)關。在(zai)III期陽(yang)性藥物(wu)對照zhan)牧俅chuang)研(yan)究中(zhong),成人出現zhi)饗匝 “寮跎俚定義為低于(yu)正常值或基礎值的75%)斯(si)沃發生率(lv)為2.4%(發生率(lv)的範圍為0.3-10.0%),對照組為1.5%(發生率(lv)的範圍為0.4-7.0%)。在(zai)一項(xiang)住院的、剛出生至11歲的兒童患者的研(yan)究中(zhong),出現zhi)饗匝 “寮跎俚定義為低于(yu)正常值或基礎值75%)斯(si)沃組發生率(lv)為 12.9%,萬古霉(mei)素組為13.4%。 在(zai)另(ling)一項(xiang)5-17歲的門診兒童患者的研(yan)究中(zhong),出現zhi)饗匝 “寮跎俚定義為低于(yu)正常值或基礎值75%)斯(si)沃組發生率(lv)為0%,頭孢羥氨芐組為 0.4%。斯(si)沃相(xiang)關的血小板減少似與療程相(xiang)關(通常療程均超過2周)。大多數患者在(zai)隨訪階段,血小板計數恢復至正常/基礎水平(ping)。在(zai)III期臨床(chuang)研(yan)究中(zhong),血小板減少患者未見(jian)臨床(chuang)相(xiang)關的不良(liang)事件。出血事件僅發生于(yu)斯(si)沃同情性使用(yong)于(yu)血小板減少的患者時;斯(si)沃在(zai)這些不良(liang)事件中(zhong)的作(zuo)用(yong)不能確定(見(jian)警(jing)告)。也bu)杉jian)其它(ta)實驗室檢查的改變(bian) 上(shang)市後的經(jing)驗︰he)si)沃上(shang)市後的臨床(chuang)使用(yong)中(zhong),有xie)撬枰yi)制(zhi)報(bao)道(包括貧血、白細胞(bao)減少、各類piao) 赴bao)減少和血小板減少,參見(jian)警(jing)告)。也有周圍神經(jing)病和視神經(jing)病變(bian)有時進展至失明的報(bao)道。使用(yong)斯(si)沃過程中(zhong),有乳酸性中(zhong)毒(du)的報(bao)道(見(jian)注意事項(xiang))。雖然上(shang)述報(bao)道le)饕 魷衷zai)使用(yong)斯(si)沃超過推薦的最長(chang)使用(yong)時間(28天)的患者中(zhong),但在(zai)用(yong)藥時間較短的患者中(zhong)也有報(bao)道。斯(si)沃合用(yong)5-羥色胺fang)嘁┤wu),包括抗(kang)抑(yi)郁(yu)藥物(wu)如︰選擇性5-羥色胺再攝取抑(yi)制(zhi)劑(SSRIs)的患者中(zhong),有5-羥色胺綜合征的報(bao)告(見(jian)注意事項(xiang))。這些不良(liang)事件可能由于(yu)其嚴(yan)重(zhong)程度、報(bao)告的頻度、與斯(si)沃可能的相(xiang)關性,或同時伴(ban)有以上(shang)多種因素而被記錄。由于(yu)上(shang)述事件為自發性yuan) 媯 醋雜yu)未知樣(yang)本大小的患者人群,故shi)荒芏苑?lv)進行(xing)xie)蘭疲 膊荒蘢既返嘏pan)定與用(yong)藥的因果(guo)關系。
禁(jin)忌︰本品fang)yong)于(yu)已知對斯(si)沃或本品其他成分過敏的患者。
注意事項(xiang)︰為減少耐藥細fu)jun)的產生,並確保(bao)本品和其他抗(kang)菌(jun)藥物(wu)的療效,斯(si)沃應用(yong)于(yu)已經(jing)證(zheng)實或者高度懷疑由shang)婦(fu)jun)引起的感染性疾病的治療或預防(fang)。 使用(yong)斯(si)沃過程中(zhong),有乳酸中(zhong)毒(du)的報(bao)道。在(zai)報(bao)道的病例中(zhong),病人反(fan)復出現惡心和嘔吐(tu)。患者在(zai)接(jie)you)芩si)沃zhi)保(bao) ?fan)復惡心或嘔吐(tu)、有原因不明的酸中(zhong)毒(du)或低碳酸血癥(zheng),需要立即(ji)進行(xing)臨床(chuang)bu)觳欏使用(yong)斯(si)沃合用(yong)5-羥色胺fang)嘁┤wu),包括抗(kang)抑(yi)郁(yu)藥,如︰選擇性5-羥色胺再攝取抑(yi)制(zhi)劑(SSRIs),患者中(zhong)有xie)賾yu)5-羥色胺綜合征的自發性yuan) 見(jian)藥物(wu)相(xiang)互作(zuo)用(yong))。 在(zai)斯(si)沃治療的患者中(zhong),有周圍神經(jing)病和視神經(jing)病的報(bao)道,患者治療的時間基本上(shang)超過28天的最長(chang)推薦療程。在(zai)視神經(jing)病變(bian)進展至視力喪失的病例中(zhong),患者治療時間超過了最長(chang)的推薦療程。在(zai)斯(si)沃治療小于(yu)28天的患者中(zhong),有出現zhi)恿δ︰謀bao)道。 如患者出現zhi)恿λ鷙Φ鬧zheng)狀(zhuang)時bao) 紓渮用(yong)舳雀謀bian)、色覺改變(bian)、視力模糊或視野缺損,應及時進行(xing)眼科(ke)檢查。對于(yu)所(suo)有長(chang)期(≧3個月)使用(yong)斯(si)沃的患者及報(bao)告有xing)率(lv)泳踔zheng)狀(zhuang)的患者,不論其接(jie)you)芩si)沃治療時間長(chang)短,應當進行(xing)視覺功能檢測。如發生周圍神經(jing)病和視神經(jing)病,應進行(xing)用(yong)藥與潛在(zai)風(feng)險zhan)鈉蘭郟 耘pan)斷是否dou)絛xu)用(yong)藥。 抗(kang)生素的使用(yong)mei)贍艿dao)致非敏感菌(jun)株的過度生長(chang)。在(zai)治療中(zhong)如出現二重(zhong)感染,應采取適(shi)當的措施(shi)。尚(shang)xing)炊運si)沃用(yong)于(yu)未控制(zhi)的高血壓、嗜鉻細胞(bao)瘤(liu)、類癌綜合征和未經(jing)治療的甲狀(zhuang)腺機能亢進的患者進行(xing)的研(yan)究。在(zai)對照臨床(chuang)研(yan)究中(zhong),對于(yu)應使用(yong)斯(si)沃制(zhi)劑超過28天的安全性和有xing) 隕shang)xing)唇xing)評價。在(zai)沒(mei)有確診或高度懷疑shang)婦(fu)jun)感染的證(zheng)據或沒(mei)有預防(fang)le)剛魘保(bao) Ψfang)斯(si)沃可能不會給患者帶(dai)來益處,且有增加耐藥細fu)jun)產生的風(feng)險。
藥物(wu)相(xiang)互作(zuo)用(yong)︰通過細胞(bao)色素黴P450代(dai)謝的藥物(wu)︰在(zai)大鼠(shu)中(zhong),斯(si)沃不是細胞(bao)色素黴P450的誘zhan)技(ji)痢Ksi)沃既不能由人細胞(bao)色素黴P450代(dai)謝,也不能抑(yi)制(zhi)有臨床(chuang)意義的人si) 赴bao)色素同工黴(1A2,2C9,2C19,2D6,2E1和3A4)的活性。所(suo)以,預計斯(si)沃不會與由shang)赴bao)色素黴P450誘zhan)即(ji)dai)謝的藥物(wu)產生相(xiang)互作(zuo)用(yong)。與斯(si)沃聯合用(yong)藥,不會改變(bian)由CYP2C9進行(xing)代(dai)謝的(S)-華法(fa)林的藥代(dai)動力學性質(zhi)sheng)H緇 fa)林、苯妥因等藥物(wu),作(zuo)為CYP2C9的底(di)物(wu),可與斯(si)沃合用(yong)而無須改變(bian)給藥方(fang)案。 抗(kang)生素︰氨bi)當二者合用(yong)時bao) si)沃與氨bi)系囊┐dai)動力學特(te)性均未發生改變(bian)。慶(qing)大霉(mei)素-當二者合用(yong)時bao) si)沃與慶(qing)大霉(mei)素的藥代(dai)動力學特(te)性均未發生改變(bian)。 單胺氧化黴抑(yi)制(zhi)作(zuo)用(yong)︰he)si)沃為可逆的、非選擇性的單胺氧化黴抑(yi)制(zhi)劑。所(suo)以,斯(si)沃與類腎(shen)上(shang)腺素能(擬(ni)交感神經(jing))或5-羥色胺fang)嘀zhi)劑有潛在(zai)的相(xiang)互作(zuo)用(yong)。 擬(ni)交感神經(jing)藥物(wu)︰當健康受試者同時接(jie)you)芩si)沃及超過100mg的酪(lao)胺時bao) 杉jian)明顯的加壓反(fan)應。所(suo)以,使用(yong)斯(si)沃的患者應避免(mian)食(shi)cheng)美lao)胺含量(liang)高的食(shi)物(wu)或飲料(參見(jian)患者用(yong)藥信息)。 對血壓正常的健康志願者給予(yu)斯(si)沃,可觀(guan)察到斯(si)沃能可逆性地增加偽麻黃堿(PSE)、鹽酸苯丙醇胺(PPA)的加壓作(zuo)用(yong)。未對高血壓gou)頰囈xing)類似的研(yan)究。對血壓正常的健康志願者進行(xing)了斯(si)沃、PSE、PPA、安慰劑分別(bie)單用(yong),及ba)刮執鏤wen)態(tai)時(600mg,每(mei)12小時1次,連用(yong)3天)與聯用(yong)PSE或 PPA(PPA(25mg)或PSE(60mg)各2個劑量(liang),給藥間隔4小時)對血壓和tuo)穆lv)影響(xiang)的研(yan)究。任何給藥方(fang)式心率(lv)均不受影響(xiang)。斯(si)沃與PPA或 PSE聯用(yong)均能使血壓上(shang)升。在(zai)PPA或PSE第2次給藥後的2-3小時bao) guan)察到最高的血壓值;在(zai)達峰值後的2-3小時bao)  褂只馗吹攪嘶  ping)。 對5-羥色胺fang)嘁┤wu)的作(zuo)用(yong)︰在(zai)I期、II期和III期的臨床(chuang)研(yan)究中(zhong),未見(jian)斯(si)沃與5-羥色胺fang)嘁┤wu)合用(yong)引起5-羥色胺綜合征的報(bao)道。斯(si)沃合用(yong)5-羥色胺fang)嘁┤wu),包括抗(kang)抑(yi)郁(yu)藥,如︰選擇性5-羥色胺再攝取抑(yi)制(zhi)劑(SSRIs)有5-羥色胺綜合征的自發性yuan) 妗=jie)you)芩si)沃治療的患者如同時bei)yu)5-羥色胺fang)嘁┤wu),應當嚴(yan)密監測5-羥色胺綜合征的癥(zheng)狀(zhuang)和體征(如︰認(ren)知功能障礙、高熱、反(fan)射(she)亢進和共bu)檬?。 對健康志願者進行(xing)了斯(si)沃與右美沙芬潛在(zai)藥物(wu)相(xiang)互作(zuo)用(yong)的研(yan)究。給予(yu)志願者右美沙芬(2個劑量(liang),20mg每(mei)次,間隔4小時),同時bei)yu)或不給予(yu)斯(si)沃。在(zai)接(jie)you)苡頤郎撤液(ye)退(tui)si)沃的血壓正常的志願者中(zhong)xing)垂guan)察到5-羥色胺綜合征的作(zuo)用(yong)(意識模糊、極度興奮、不hua)病 zhen)顫、潮紅、發汗以及ba)邐律。
藥理作(zuo)用(yong)︰斯(si)沃為惡唑烷酮類的合成抗(kang)生素,可用(yong)于(yu)治療由shang)柩醯母錮佳yang)性菌(jun)引起的感染。斯(si)沃的體外(wai)抗(kang)菌(jun)譜還包括一些革蘭陰性菌(jun)和厭氧菌(jun)。斯(si)沃通過與其他抗(kang)菌(jun)藥物(wu)不同的作(zuo)用(yong)mei)zhi)抑(yi)制(zhi)細fu)jun)的蛋白質(zhi)合成,因此斯(si)沃與其他類別(bie)的mu)咕jun)藥物(wu)間不具有交叉耐藥性。 斯(si)沃與細fu)jun)50S亞基上(shang)核(he)糖(tang)體RNA的23S位(wei)點結合,從而阻止形(xing)成70S始動復合物(wu),前者為細fu)jun)轉譯(yi)過程中(zhong)非常重(zhong)要的組成部(bu)分。時間-殺菌(jun)曲線研(yan)究的結果(guo)表明,斯(si)沃為腸球菌(jun)和葡萄球菌(jun)的抑(yi)菌(jun)劑,斯(si)沃為大多數鏈球菌(jun)菌(jun)株的殺菌(jun)劑。 體外(wai)試驗和臨床(chuang)使用(yong)結果(guo)均表明,本品對以下微生物(wu)的大多數菌(jun)株具有抗(kang)菌(jun)活性︰he)柩醯暮圖嫘緣母錮佳yang)性致病菌(jun)︰屎腸球菌(jun)(僅指耐萬古霉(mei)素的菌(jun)株)、金黃色葡萄球菌(jun)(包括耐甲氧西林的菌(jun)株)、無乳鏈球菌(jun)、肺wo)琢辭蚓jun)(包括對多藥耐藥的菌(jun)株MDRSP)、化膿性鏈球菌(jun)。 下列菌(jun)株中(zhong)至少90%的體外(wai)最低抑(yi)菌(jun)濃度(MIC)低于(yu)或等于(yu)斯(si)沃的敏感範圍,該數據僅為體外(wai)研(yan)究資料,其臨床(chuang)意義尚(shang)不明確,尚(shang)xing)賜 浞值募把yan)格對照zhan)牧俅chuang)研(yan)究證(zheng)實斯(si)沃臨床(chuang)上(shang)用(yong)于(yu)治療由這些微生物(wu)引起的感染的安全性和有xing) 浴需氧的和兼性的革蘭陽(yang)性致病菌(jun)︰糞(fen)腸球菌(jun)(包括耐萬古霉(mei)素的菌(jun)株)、屎腸球菌(jun)(萬古霉(mei)素敏感的菌(jun)株)、表皮葡萄球菌(jun)(包括耐甲氧西林的菌(jun)株)、嗜血葡萄球菌(jun)屬、草綠色鏈球菌(jun)屬。 需氧的和兼性的革蘭陰性致病菌(jun)︰多殺巴(ba)斯(si)德菌(jun)。
藏︰避光(guang),密封,置(zhi)陰涼處
有xing) 冢/td>24個月
生產廠商︰Pfizer Pharmaceuticals LLC
生產廠商地址︰波(bo)多黎各Road 689,Km. 1.9 Vega Baja,Puerto Rico 00693
友情提(ti)示︰因所(suo)有商品說明書均為手工錄入,因此可能會產生本頁面說明與商品實dao)仕得魘橛行(xing)┬砦蟛畹那(na)榭觶 疑唐氛故就(jiu)計 贍芤不嵊齙匠?一恍擄岸碳椅醇笆備(bei)簧唐吠計  suo)以商品使用(yong)請以實dao)仕得魘槲 肌;隊 憒笥yong)mei)?來恚 頤men)定將及時修正!

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